План на студијата на кој се засновани сите клинички истражувања. Планот се прави внимателно за да се заштити здравјето на учесниците во студијата,а истовремено да одговори на специфичните прашања од истражувањето. Со протоколот се опишува која група луѓе може да учествуваат во истражувањето;распоредот на тестирањата, постапките, лекарствата и нивното дозирање;како и времетраењето на студијата. Додека учествуваат во клиничкото истражување, субјектите се под постојан надзор од персоналот на истражувањето кој ја контролира нивната здравствена состојба и ја проценува сигурноста и ефикасноста од третманот.