- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Produkterna i Drugs@FDA som "avvecklade" är godkända produkter som aldrig har marknadsförts, har upphört från marknadsföring, är för militär användning, för export endast eller har haft sina godkännanden som återtagits av andra skäl än säkerhet och effekt efter avskaffas från marknadsföring.
Industry:Pharmaceutical
En beredningsform är den fysiska formen som ett läkemedel produceras och distribueras, till exempel en tablett, en kapsel eller en injicerbara.
Industry:Pharmaceutical
Ett läkemedel definieras som: * ett ämne som känns igen av en officiell farmakopé eller formulary.
* Ämnen avsedda att användas i diagnos, bota, lindra, behandling eller förebyggande av sjukdom.
* Ett ämne (utom mat) avsett att påverka strukturen eller någon funktion i kroppen.
* Ämnen avsedda att användas som en del av en medicin, men inte en enhet eller en komponent, del eller tillbehör för en enhet.
* Biologiska produkter ingår i denna definition och generellt omfattas av samma lagar och förordningar, men det finns skillnader när det gäller sina tillverkningsprocesser (kemisk process kontra biologisk process.)
Industry:Pharmaceutical
Det färdiga dosering formulär som innehåller en läkemedelssubstans, generellt, men inte nödvändigtvis i förening med andra aktiva eller inaktiva ingredienser.
Industry:Pharmaceutical
Åtgärdsdatumet berättar när FDA reglerande åtgärder, t.ex. ett original eller kompletterande godkännande, ägde rum.
Industry:Pharmaceutical
Detta nummer, även känd som numret NDA (nya läkemedel ansökan), tilldelas av FDA personal till varje ansökan om godkännande att marknadsföra ett nytt läkemedel i USA. Ett läkemedel kan ha mer än en ansökningsnummer om den har olika beredningsformer eller administreringsvägar
Industry:Pharmaceutical
Ett generiskt läkemedel är detsamma som ett varumärke läkemedel i dosering, säkerhet, styrka, hur det tas, kvalitet, prestanda och avsedda användning. Innan godkänna en generisk drog produkt, FDA kräver många rigorösa tester och förfaranden för att försäkra att det generiska läkemedlet kan ersätta varumärke drogen. FDA baser utvärderingar av utbytbarhet, eller "terapeutiska likvärdighet," av generiska läkemedel på vetenskapliga utvärderingar. Av lag, en generisk drog produkt måste innehålla identiska beloppen på de samma aktiva ingredienserna som produktens varumärke. Drog produkter som "terapeutiskt likvärdiga" kan förväntas ha samma effekt och ingen skillnad när i stället för produktens varumärke.
Industry:Pharmaceutical
FDA godkänt etiketten är den officiella beskrivningen av en drog produkt som omfattar beteckning (vad läkemedlet används till); Vem ska ta det; negativa händelser (biverkningar); instruktioner för användning i graviditet, barn och andra populationer; och säkerhetsinformation för patienten. Etiketter finns ofta inne drog produkt förpackning.
Industry:Pharmaceutical
Marknadsföring status anger hur en drog produkt säljs i USA. Drog produkter i Drugs@FDA identifieras som:
*
*recept receptfria
*utgått
*ingen - läkemedel som har preliminärt godkänts
Industry:Pharmaceutical
En medicinering guide innehåller information till patienter om hur man tryggt använda en drog produkt.
Industry:Pharmaceutical
