- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
מרכיב פעיל הוא כל רכיב המספק פעילות תרופתי או אחר השפעה ישירה אבחון, תרופה, הקלה, טיפול או מניעה של המחלה, או להשפיע על המבנה או כל פונקציה של הגוף של אדם או בבעלי חיים.
Industry:Pharmaceutical
ההיסטוריה אישור היא רשימה כרונולוגית של כל פעולות ה-FDA לערב אחד מוצר בעל מספר מסוים של יישום ה-FDA (NDA). יש למעלה מ-50 סוגי פעולות אישור כולל שינויים תיוג, מסלול חדש של המינהל, אוכלוסייה חולה חדש עבור מוצר סמים.
Industry:Pharmaceutical
איגרת רשמית מ- FDA כדי חסות היישום (NDA) סמים חדש המאפשר שיווק מסחרי של המוצר.
Industry:Pharmaceutical
מוצרים ביולוגיים הם אושרו לשיווק תחת התנאים של חוק שירות בריאות הציבור (PHS). חוק מחייב המשרד אשר מייצרת וחיסונים למכירה במסחר אינטרסטייט להחזיק רישיון עבור המוצר. A ביולוגיים רשיון היישום הוא הגשת המכיל מידע ספציפי על תהליכי הייצור, כימיה, פרמקולוגיה, פרמקולוגיה קלינית משפיע על רפואי המוצר וחיסונים. אם המידע ניתן בדרישות ה-FDA, אושרה הבקשה, רשיון המונפק ומאפשר המשרד לשווק את המוצר.
Industry:Pharmaceutical
מוצרים ביולוגיים כוללים מגוון רחב של מוצרים כגון חיסונים, דם, דם, allergenics, תאים סומטיים, ריפוי גנטי, רקמות, ורכיבים חומרים טיפולית. ביולוגי יכול להיות מורכב סוכרים, חלבונים, חומצות גרעין או שילובים מורכבים מחומרים אלה, או ייתכן ישויות החיים כגון תאים ורקמות. ביולוגיים מופקים ממגוון רחב של מקורות טבעיים – אדם, חיה או מיקרואורגניזם —, יכול להיות מיוצר על-ידי ביוטכנולוגיה שיטות וטכנולוגיות חדשניות אחרות. ג'ין-מבוסס וסלולריות ביולוגיים, לדוגמה, לעתים קרובות הם בחוד החנית של המחקר הביו-רפואי, עשוי לשמש לטיפול במגוון של מצבים רפואיים אשר אין טיפולים אחרים זמינים.
באופן כללי, המונח "תרופות" כולל מוצרים ביולוגיים טיפולית.
Industry:Pharmaceutical
תרופה שם המותג הוא סם המשווקים תחת שם הקנייני המוגן על-ידי סימן מסחרי.
Industry:Pharmaceutical
סוג כימי מייצג את החידוש של ניסוח סמים או סימן חדש עבור ניסוח התרופה הקיימת. לדוגמה, כימית סוג 1 מוקצה מרכיב פעיל כי מעולם כבר משווקת בארצות הברית בכל צורה שהיא. (רשימה של סוגי כימי והמשמעויות שלהם)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ ה-FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
המוצרים המופיעים Drugs@FDA כמו "הופסק" הם מוצרים מאושרים כי מעולם לא משווק, הופסקו מפני שיווק, הן לשימוש צבאי, הן לייצוא בלבד או היו שלהם אישורי מופנמים מסיבות שאינן בטיחות או יעילות לאחר מלהיות הופסק מפני שיווק.
Industry:Pharmaceutical
טופס המינון היא הצורה הפיזי שבו תרופה הוא מיוצר, ויתרו, כגון מחשב לוח, כמוסה או בהזרקה.
Industry:Pharmaceutical
