- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Маркой наркотиков является препарат продается под именем собственности, защищенные товарным знаком.
Industry:Pharmaceutical
Химический тип представляет новизне разработки наркотиков или новые указания для существующей формулировки наркотиков. Например, химические типа 1 назначается активный ингредиент, который прежде никогда не были на рынке в Соединенных Штатах в любой форме. (перечень химических типов и их значения)
Industry:Pharmaceutical
Скорочене новий препарат заяву (ANDA) містить дані, що, коли представлений ФДА центр для Drug оцінки та досліджень, Office генеричних препаратів, забезпечує огляд і остаточне затвердження генериків продукту. Генериків програми називаються "скорочено", тому що вони зазвичай не зобов'язані включити доклінічні (тварина) і клінічних даних (людського) встановити безпеки та ефективності. Замість, універсальний заявник науково повинен продемонструвати, що його продукт є bioequivalent (тобто, виконує таким же чином, як новатор наркотиків). Після затвердження, заявник може виробництвом і збутом генериків продукт, щоб забезпечити безпечний, ефективний, низька вартість альтернатива до американської громадськості.
Industry:Pharmaceutical
Це шестизначний число призначається за FDA персоналу для кожного застосунку для затвердження на ринок генериків в Сполучених Штатах.
Industry:Pharmaceutical
Активний інгредієнт, будь-який компонент, який забезпечує фармакологічної активності або інші прямий вплив у діагноз, лікування, пом'якшення, лікування або запобігання хвороб або вплинути на структуру або будь-якої функції організму людини або тварини.
Industry:Pharmaceutical
Журнал затвердження наведено хронологічний список всіх дій FDA, за участю один препарат, маючи певний номер FDA програми (NDA). Є понад 50 видів затвердження дій, включаючи зміни у маркуванні, новий маршрут адміністрації, і нові пацієнта населення препарату продукту.
Industry:Pharmaceutical
Офіційне повідомлення від FDA новий спонсор застосунку (NDA) препарат, який дозволяє комерційного маркетингу продукту.
Industry:Pharmaceutical
Біологічні підтвердження для маркетингу відповідно до положень Закону про служби охорони здоров'я (PHS). Закон вимагає фірми, яка виробляє біологічних для продажу в міждержавної торгівлі провести ліцензія на продукт. A біопрепаратів ліцензійної програми є подання, що містить докладні відомості про процеси виробництва, хімії, фармакології, клінічної фармакології і медичних впливає на біологічні продукту. , Якщо інформація, представлена відповідає вимогам FDA, заявка буде затверджена і Ліцензія видається, дозволяючи фірми на ринку продукт.
Industry:Pharmaceutical
Біологічна продукція включає широкий спектр продуктів, таких як вакцини, крові і компонентів крові, allergenics, соматичної клітини, генної терапії, тканин і терапевтичних антигенів. Біопрепаратів може бути складений цукрів, білків, нуклеїнових кислот або складні комбінації цих речовин, або може бути живих сутностей, таких як клітин і тканин. Біопрепаратів взяті з різноманітних природних джерел — людини, тварин або мікроорганізму — і робочі методи біотехнології та інші передові технології. Gene-на основі і клітинних біопрепаратів, наприклад, часто знаходяться на передньому краї біомедичних досліджень і можуть бути використані для лікування різних захворювань, для яких немає інших методів лікування доступні.
В цілому, термін "наркотики" включає лікувальні біологічних продуктів.
Industry:Pharmaceutical
Назва марки наркотиків є препаратом під маркою власні, захищений торговою маркою ім'я.
Industry:Pharmaceutical
